Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: ALVAND AIC 040480 Tutte le Confezioni 
  Cod. Prat. C1B/2020/2889 - IT/H/291/001-002/IB/023; 
  Cod. Prat. C1A/2020/3149 - IT/H/291/001-002/IA/024 
  Tipo di modifica: IB  -  C.I.z  e  IAIN  -  C.I.1.a:  Aggiornamento
stampati  alla   Linea   Guida   Eccipienti,   alla   raccomandazione
EMA/PRAC/481235/2020,  allineamento   all'ultimo   QRD   template   e
modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della  determina  AIFA  del  25/08/2011  e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del  DL  219/06,  e'
autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4,  4.5,
4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 9, 10 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
entrata in vigore della GU della  variazione,  il  Titolare  dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente modifica che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente
notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
modifica: dal  giorno  successivo  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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