Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
 Modifica ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' medicinale: FASTUM ANTIDOLORIFICO 10 mg/g gel 
  Confezioni: tubo da 50 g AIC n. 040657013 e tubo da 100  g  AIC  n.
040657025 
  In applicazione della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e  s.m.i.,
si informa della  avvenuta  approvazione  delle  seguenti  variazioni
apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Var tipo IB B.II.b.z unforseen:  aggiornamento  delle  informazioni
per allineare  il  contenuto  del  dossier  all'attuale  processo  di
fabbricazione; il processo di produzione rimane invariato. 
  Codice  pratica:  N1B/2021/469.  Data  di   approvazione   per   il
meccanismo del silenzio-assenso: 03/05/2021 
  Grouping of vartions IA: 6xVar tipo  IA  B.III.2.a.2:  modifica  al
fine di conformarsi alla Farmacopea  Europea  per  tutti  e  sei  gli
eccipienti. 
  Codice pratica: N1A/2021/504. 
  Data  di  approvazione  per  il  meccanismo  del  silenzio-assenso:
01/05/2020 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX21ADD6286