Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' medicinale: FASTUM ANTIDOLORIFICO 10 mg/g gel Confezioni: tubo da 50 g AIC n. 040657013 e tubo da 100 g AIC n. 040657025 In applicazione della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e s.m.i., si informa della avvenuta approvazione delle seguenti variazioni apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Var tipo IB B.II.b.z unforseen: aggiornamento delle informazioni per allineare il contenuto del dossier all'attuale processo di fabbricazione; il processo di produzione rimane invariato. Codice pratica: N1B/2021/469. Data di approvazione per il meccanismo del silenzio-assenso: 03/05/2021 Grouping of vartions IA: 6xVar tipo IA B.III.2.a.2: modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea per tutti e sei gli eccipienti. Codice pratica: N1A/2021/504. Data di approvazione per il meccanismo del silenzio-assenso: 01/05/2020 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD6286