Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: C1B/2020/3428 
  N. di Procedura Europea: DE/H/3916/001-003/IB/028. 
  Medicinale: TARGOSID - Tutte le confezioni 
  AIC n. 026458 
  Codice pratica: C1B/2021/506 
  No. di Procedura Europea: DE/H/3918/002-003/IB/020. 
  Medicinale: TEICOPLANINA ZENTIVA - Tutte le confezioni 
  AIC n. 027167 
  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Tipologia Variazione: Tipo IB-A.5.a 
  Tipo di Modifica  e  Modifica  Apportata:  Modifica  del  nome  e/o
indirizzo del fabbricante del prodotto finito,  compresi  i  siti  di
controllo della qualita'. Fabbricante responsabile del  rilascio  dei
lotti - Modifica del nome da Sanofi S.p.A.  a  Sanofi  S.r.l.  -  Via
Valcanello, 4 - 03012 Anagni (FR), Italia. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  pubblicazione  della  variazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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