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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: C1A/2021/1053 N. di Procedura Europea: FR/H/0604/001/IA/012 Specialita' medicinale: FLUOROCOLINA [18 F] Curium Italy , 225 MBq/ml soluzione iniettabile AIC n. 045030018. Confezione: flaconcino multidose da 15 ml. Titolare AIC: Curium Italy Srl Tipologia variazione: tipo IAIN n° B.II.b.2.c).2 approvata il 26/05/2021 , Tipo di modifica: aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei lotti e del controllo analitico del prodotto finito. Modifica apportate: introduzione del sito Curium PET France situato in 3 rue Marie Curie, Biopole Clermont Limagne - 63 360 Saint-Beauzire (Francia). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m., relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta senza impatto sugli stampati relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana gia' recano la modifica autorizzata. Il procuratore Massimiliano Palladino TX21ADD6335