Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica N° N1B/2021/559 
  Medicinale: URODIE 
  A.I.C.  028284  -  Confezioni:  028284014  -  2  mg  compresse,  10
compresse; 028284026 - 5 mg compresse, 14 compresse. 
  N° e Tipologia variazione: B.III.1.a) 3 - Tipo IB. 
  Tipo  di  Modifica:  Presentazione  di  un  nuovo  Certificato   di
Conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva  Terazosin
hydrochloride dihydrate da un  nuovo  fabbricante,  aggiunta  (R0-CEP
2014-214-Rev 00; Titolare del  CEP:  Chemische  Fabrik  Berg  GmbH  -
Mainthalstrasse  3,  06749  Bitterfeld-Wolfen  -  Germany;  Sito   di
produzione dell'intermedio: Chongqing World  Haorui  Pharm-Chem  Co.,
LTD - Group 4,  Nixi  Village,  Chongqing  City,  402  565  Yongqing,
Tongliang County - China; Sito di produzione: Chemische  Fabrik  Berg
GmbH - Mainthalstrasse 3, 06749 Bitterfeld-Wolfen - Germany). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni 

 
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