Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento n. 1234/2008CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2021/1188 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0440/001/IA/022 
  Specialita' medicinale: FLUORODOPA (18F) CURIUM  ITALY,  90  MBq/ml
soluzione iniettabile. 
  AIC n. 040383010. 
  Confezione: flaconcino multidose contenente da 1 a 10 ml. 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione:  tipo  IAIN  n°  B.II.b.2.c).2  approvata  il
02/06/2021. 
  Tipo di modifica: aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei
lotti e del controllo analitico del prodotto finito. 
  Modifica apportate: introduzione del sito Curium PET France situato
in  3  rue  Marie  Curie,  Biopole  Clermont   Limagne   -   63   360
Saint-Beauzire (Francia). 
  In applicazione della determina AIFA del 25  agosto  2011  e  s.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta senza impatto sugli stampati relativamente alla  confezione
sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti prodotti alla data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana gia' recano la modifica autorizzata. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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