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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: FLUCONAZOLO PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 037672 Codice pratica: N1B/2017/1312 Grouping of variatiations di Tipo IB, categoria C.I.z): Modifica del RCP e del FI per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/68642/2017 - (EPITT n. 18666) del 06-09 Febbraio 2017e categoria C.I.3.z): implementazione della procedura DK/H/PSUR/0008/003. Codice pratica: N1B/2020/1941 Modifica di tipo IB, categoria C.I.2.a): Aggiornamento stampati in base ai nuovi requisiti blue box (CMDh / 258/2012 / Rev.21). Allineamento alla versione corrente del QRD template, lla linea guida eccipienti e al prodotto di riferimento Diflucan. Codice pratica: N1A/2021/288 Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a): Modifica del RCP e FI per adeguamento alla procedura PSUSA/00001404/202003. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (RCP, FI ed etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Raffaela Lugli TX21ADD6341