Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FLUCONAZOLO PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 037672 
  Codice pratica: N1B/2017/1312 
  Grouping of variatiations di Tipo IB,  categoria  C.I.z):  Modifica
del RCP e del  FI  per  adeguamento  alle  raccomandazioni  del  PRAC
EMA/PRAC/68642/2017 - (EPITT  n.  18666)  del  06-09  Febbraio  2017e
categoria     C.I.3.z):     implementazione      della      procedura
DK/H/PSUR/0008/003. 
  Codice pratica: N1B/2020/1941 
  Modifica di tipo IB, categoria C.I.2.a): Aggiornamento stampati  in
base ai  nuovi  requisiti  blue  box  (CMDh  /  258/2012  /  Rev.21).
Allineamento alla versione corrente del QRD template, lla linea guida
eccipienti e al prodotto di riferimento Diflucan. 
  Codice pratica: N1A/2021/288 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a): Modifica del  RCP  e  FI
per adeguamento alla procedura PSUSA/00001404/202003. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(RCP,  FI  ed  etichettatura)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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