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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012/CE Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Codice pratica: C1A/2021/999 Procedura Europea: SE/H/1660/001-010/IA/026 Medicinale: OLANZAPINA SUN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse; 5 mg, 10 mg, 15 mg compresse orodispersibili AIC medicinale: 040223 - tutte le confezioni autorizzate. Variazione tipo IA: B.III.1.a.3 - Modifica apportata: Introduzione di un nuovo CEP (R1-CEP 2012-300-Rev 01) del produttore Sun Pharmaceutical Industries Ltd., P.O. Rail Majra, District S.B.S Nagar (Nawanshahar), 144 533 Toansa Village, Punjab, India per il principio attivo: olanzapina. Data di implementazione: 19/04/2021 Codice pratica: C1A/2021/913 Procedura Europea: DE/H/5677/001/IA/016 Medicinale: OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione AIC medicinale: 041761 - tutte le confezioni autorizzate. Variazione tipo IAin: B.II.b).1.a Modifica apportata: Aggiunta di un sito di confezionamento secondario: Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim, Germania. Data di implementazione: 05/04/2021 Codice pratica: C1B/2021/267 Procedura Europea: NL/H/3739/001-002/IB/010 Medicinale: ISOTRETINOINA SUN 10 mg, 20 mg capsule molli AIC medicinale 045046 - tutte le confezioni autorizzate. Variazione tipo IB: A.2.b) Modifica apportata: Cambio nome del medicinale da "Isotretinoina SUN " a "NOIDAK", in Italia. Codice pratica: C1B/2021/920 Procedura Europea: MT/H/0125/001-003/IB/043 Medicinale: ATORVASTATINA SUN 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film AIC medicinale 040678 - tutte le confezioni autorizzate. Variazione tipo IB: B.2.z - Modifica apportata: rimozione dell'eccipiente cera candelilla (E902), utilizzato come agente lucidante delle compresse rivestite con film. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Codice pratica: C1B/2020/3595 Procedura Europea: IT/H/642/001-003/IB/027 Medicinale: CITALOPRAM SUN 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film AIC medicinale 037111 - tutte le confezioni autorizzate. Variazione tipo IB: C.I.z) - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alla raccomandazione PRAC "EMA/PRAC/513083/2020". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Fausta Viola TX21ADD6382