Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma. 
  Codice Pratica: C1A/2021/951 
  N° di Procedura Europea: DE/H/0869/001-002/IA/029 
  Medicinale: ACARPHAGE 50 - 100 mg compresse 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038835 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Var. Tipo  IA  -  A.7  -
Soppressione di un sito responsabile del rilascio dei lotti: Generics
Ltd t/a Mylan Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,  EN6  1TL  -
Regno Unito; 
  -  Soppressione  di  un  sito  responsabile   del   confezionamento
primario: Merck Farma y Quimica, S.L., Poligono Merck, 08100,  Mollet
Del  Valles,  Barcellona,  -   Spagna   (data   di   implementazione:
31/12/2020). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sul
paragrafo 6 del Foglio Illustrativo,  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art.80 commi 1  e  3  del  D.Lgs  219/2006  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo deve essere redatto in lingua italiana  e  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
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