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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma. Codice Pratica: C1A/2021/951 N° di Procedura Europea: DE/H/0869/001-002/IA/029 Medicinale: ACARPHAGE 50 - 100 mg compresse Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038835 Tipologia variazione e modifica apportata: Var. Tipo IA - A.7 - Soppressione di un sito responsabile del rilascio dei lotti: Generics Ltd t/a Mylan Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL - Regno Unito; - Soppressione di un sito responsabile del confezionamento primario: Merck Farma y Quimica, S.L., Poligono Merck, 08100, Mollet Del Valles, Barcellona, - Spagna (data di implementazione: 31/12/2020). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul paragrafo 6 del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Un procuratore Maria Antonietta Compagnone TX21ADD6424