Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno  S.r.l.  con  sede
legale in Via San Maurilio, 13 - Milano 
  Prodotto medicinale: OSSIGENO SAPIO 
  Codice Pratica: N1B/2021/596 
  Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
038901 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni, di cui una di  tipo
IB B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte  le  operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non  sterili,  una
di tipo  IAIN  B.II.b.1.  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito b) Sito di confezionamento primario
ed 1 di tipo IAIN B.II.b.2. Modifiche a livello  di  importatore,  di
modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  delle  prove   di   controllo
qualitativo del prodotto finito c)  Sostituzione  o  aggiunta  di  un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
2) Compresi il controllo dei lotti. 
  Modifica apportata: Aggiunta di un  sito  alternativo  responsabile
della produzione del prodotto finito, compreso il rilascio dei lotti:
Giannitrapani S.r.l. - Contrada Valcorrente/Pantano - 95032  Belpasso
(CT). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

           Il direttore tecnico, operations e supply chain 
                         ing. Corrado Ratti 

 
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