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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. con sede legale in Via San Maurilio, 13 - Milano Prodotto medicinale: OSSIGENO SAPIO Codice Pratica: N1B/2021/596 Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038901 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni, di cui una di tipo IB B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili, una di tipo IAIN B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito b) Sito di confezionamento primario ed 1 di tipo IAIN B.II.b.2. Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2) Compresi il controllo dei lotti. Modifica apportata: Aggiunta di un sito alternativo responsabile della produzione del prodotto finito, compreso il rilascio dei lotti: Giannitrapani S.r.l. - Contrada Valcorrente/Pantano - 95032 Belpasso (CT). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore tecnico, operations e supply chain ing. Corrado Ratti TX21ADD6469