Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: AMOXICILLINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 1 g - 12 compresse (A.I.C. 028964043) 
  Codice pratica: N1B/2021/545 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping di 7 variazioni di Tipo IB e 10 variazioni di Tipo IA: 
  - Tipo IB  B.II.b.1.e);  Tipo  IAin  B.II.b.1.b)  +  B.II.b.1.a)  +
B.II.b.2.c.2): Sostituzione del sito attualmente autorizzato  Francia
Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. con il sito LA.FA.RE.
S.r.l.  per  le  fasi  di  produzione,  confezionamento  primario   e
secondario, controllo e rilascio dei lotti; 
  -  Tipo  IA   2x   B.II.a.3.b)1:   Modifiche   nella   composizione
(eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Adattamenti  di
scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto  finito
per quanto riguarda gli eccipienti; 
  - Tipo IA B.II.b.3.a): Modifica nel procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per
la  fabbricazione  del  prodotto  finito  -   Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione; 
  -  Tipo  IA  2xB.II.b.5.c):  Modifica  delle  prove  in  corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa; 
  - Tipo IA B.II.d.1.d):Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito -Soppressione di un parametro di specifica
non significativo; 
  - Tipo IA B.II.e.1.a)1: Modifica del confezionamento  primario  del
prodotto finito -Composizione qualitativa e  quantitativa  per  forme
farmaceutiche solide; 
  - Tipo IB B.II.a.2.b): Modifica  nella  forma  o  nelle  dimensioni
della forma farmaceutica - Forme  farmaceutiche  gastroresistenti,  a
rilascio modificato o  prolungato  e  compresse  incise  destinate  a
essere divise in dosi uguali; 
  - Tipo  IB  2x  B.II.b.5.z):  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito; 
  - Tipo IB B.II.d.1.c): Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del prodotto finito  -  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; 
  - Tipo IB 2xB.II.d.2.d): Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte). 
  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: AMOXICILLINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 1 g - 12 compresse (A.I.C. 028964043) 
  Codice pratica: N1A/2021/610 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IA B.III.1.a 4) 
  Soppressione del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea
CEP 2001-123 per il  titolare  Antibioticos  S.A.,  per  la  sostanza
attiva amoxicillina triidrato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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