Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del  Regolamento  n.  1234/2008/CE  e  s.m.i.,   del   Decreto
            Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare  S.r.l.,  Via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI). 
  Specialita' Medicinale: NARHIMED NASO CHIUSO 1 mg/ml spray  nasale,
soluzione aroma mentolo - flacone da 10 ml - AIC 015598042. 
  Codice pratica: N1B/2021/582 
  Tipo di modifica: Grouping di 6 variazioni di Tipo IA, IB. 
  Modifiche apportate: tipo  IB  n.  B.II.d.2.d)  Sostituzione  della
procedura di prova esistente di HPLC con un nuovo singolo metodo HPLC
convalidato  per  il  controllo  del  prodotto  finito;  tipo  IB  n.
B.II.d.2.d) Sostituzione del test 'TLC Identification' della sostanza
attiva con il metodo combinato HPLC/UV PDA; tipo  IA  n.  B.II.d.2.a)
modifica editoriale nella formula della procedura di prova  approvata
del prodotto finito 'Mean Delivered Dose (MDD)'; 3 variazioni tipo IB
unforseen n. B.II.d.1.z) modifica nella frequenza dei  test  di  DDU,
MDD e DSD approvati per il prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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