Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 033052 
  Codice pratica: N1A/2021/632 
  Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di produzione API Erregierre
S.p.A. (R1-CEP 2005-201-Rev 00). 
  Specialita' medicinale: COPEMYLTRI 
  Confezioni AIC n. 045673 
  Proc. NL/H/3777/IA/007/G Codice pratica: C1A/2021/737 
  Grouping IA: Cat B.II.d.2.a - Modifica minore  nelle  procedure  di
test per il prodotto finito; Cat A.7 - Eliminazione siti Labor LS  SE
& Co. KG (controllo lotti) e Unibo bvba (confezionamento secondario). 
  Specialita' medicinale: MYDAFFODIL 
  Confezioni AIC n. 041568 
  Proc. PT/H/0769/IA/016/G Codice pratica: C1A/2021/1013 
  Grouping IA: Cat A.7 - Eliminazione dei siti  Zeta  Analytical  Ltd
(controllo   lotti)   e    Kennet    Bioservices    Ltd    (controllo
microbiologico); Cat B.II.b.2.a -  Aggiunta  di  MEDIS  INTERNATIONAL
a.s. come sito di controllo lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: POSACONAZOLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 047603016 
  Proc. EE/H/0272/001/IB/006 Codice pratica: C1B/2021/943 
  Var IB Cat B.II.d.1.z - Modifica della specifica "appearance"  alla
shelf life, da bianco a bianco-giallastro. 
  Proc. EE/H/0272/IB/007/G Codice pratica: C1B/2021/1036 
  Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.1.e + 3 x Var IAin Cat B.II.b.1.a  +
Cat B.II.b.1.b + Cat B.II.b.2.c.2 - Aggiunta  del  sito  Rafarm  S.A.
responsabile della produzione del  prodotto  finito,  confezionamento
primario e  secondario,  controllo  e  rilascio  lotti;  Var  IA  Cat
B.II.b.4.a - Introduzione di un batch size alternativo (420 L). 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni AIC n. 041255 
  Proc. NL/H/2361/IA/024/G Codice pratica: C1A/2021/677 
  Grouping IA: Var IAin Cat C.I.11.a - Conformita' al  referral  Art.
31    (EMEA/H/A-31/1471)    e    assessment    sulle     nitrosammine
(EMEA/H/A-5(3)/1490); Var IA  Cat  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP
valsartan - Mylan Laboratories Ltd - R1-CEP 2009-396-Rev 05;  Var  IA
Cat B.II.d.2.a - Modifica minore per la specifica del Titolo  (HPLC);
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Generics UK come  sito  di  rilascio
lotti. 
  Specialita' medicinale: TERBINAFINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036747 
  Proc. NL/H/0584/IA/028/G Codice pratica: C1A/2021/647 
  Grouping IA: Cat B.II.d.1.c - Aggiunta del test "Microbial" per  il
conteggio TYMC con relativo metodo di analisi; Cat A.7 - Eliminazione
dei siti Generics (UK) Ltd (rilascio lotti), Zeta Analytical  Ltd.  e
Kennet Bioservices Ltd (controllo lotti). 
  Specialita' medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 038469 
  Proc. NL/H/4947/001/IA/022 Codice pratica: C1A/2021/661 
  Var IAin Cat A.5.a - Cambio dell'indirizzo  del  sito  di  rilascio
lotti Mylan B.V. da Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten (Paesi Bassi)  a
Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen (Paesi Bassi). 
  Specialita' medicinale: ANIDULAFUNGINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 047988011 
  Proc. NO/H/0288/001/IA/001 Codice pratica: C1A/2020/188 
  Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di  Mylan  Germany  GmbH  come
sito di rilascio lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sul  Foglio  Illustrativo  e,  dove  applicabile,  sul  RCP,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione, al RCP, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei  mesi
dalla stessa data di pubblicazione in GU, non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: BORTEZOMIB MYLAN 
  Confezioni AIC n. 047290 
  Proc. NL/H/4174/001-002/IA/010 Codice pratica: C1A/2021/636 
  Var IAin Cat C.I.3.a  -  Aggiornamento  paragrafo  4.8  del  RCP  e
corrispondente paragrafo del  FI  in  accordo  alla  procedura  PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00000424/202004). 
  Specialita' medicinale: CAPECITABINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 041927 
  Proc. CZ/H/0956/01-02/IA/021 Codice pratica: C1A/2021/572 
  Var IAin Cat C.I.z  -  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  accordo  alle
raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/630091/2020). 
  Specialita' medicinale: PREDNISONE MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 043412 
  Proc. IT/H/0583/001-002/IA/016 Codice pratica: C1A/2021/1279 
  Var IAin  Cat  C.I.z  -  Aggiornamento  paragrafo  4.8  del  RCP  e
corrispondente paragrafo del FI in accordo alle raccomandazioni  PRAC
(EMA/PRAC/82060/2021). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: SEVELAMER MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 043522 
  Proc. DK/H/2249/001/IB/017 e DK/H/2249/001/IA/018 
  Codice pratica: C1B/2019/2070 e C1A/2019/2927 
  Var IB Cat C.I.2.a e Var IA Cat C.I.3.a  -  Aggiornamento  stampati
per adeguamento al medicinale di riferimento e alla  procedura  PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00002697/201810). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e  5.3  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare  (se
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di   entrata   in   vigore   della
Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla  data  di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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