Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: C1A/2021/901 Specialita' medicinale: DIFLUCAN (fluconazolo) Confezioni e numeri di AIC: 50 mg capsule rigide; 100 mg capsule rigide; 150 mg capsule rigide; 200 mg capsule rigide; AIC n. 027267 (tutte le confezioni); AIC n. 043489 (tutte le confezioni) Tipologia variazione: Variazione tecnica (procedura n. DE/H/xxxx/IA/1095/G) Modifiche apportate: Grouping - Variazione tipo IA B.III.1 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo, per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, per un eccipiente a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea; 2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1B/2021/347 Specialita' medicinale: ZITROMAX & AZITROMICINA PFIZER (azitromicina) Confezioni e numeri di AIC: 500 mg polvere per soluzione per infusione - AIC n. 027860156, 027897127 Tipologia variazione: Grouping di 14 variazioni: 2 tipo IAIN (B.III.2.a), 8 tipo IA (B.I.b.1.d e B.I.b.2.b) e 4 tipo IB (B.I.b.2.e) Modifiche apportate: modifiche alle specifiche e ai metodi analitici della sostanza attiva (allineamento alla Ph.Eur edizione corrente, aggiunta di metodi alternativi da USP edizione corrente e cancellazione del test dei Metalli pesanti in accordo alla corrente linea guida ICH Q3D) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX21ADD6492