Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2021/901 
  Specialita' medicinale: DIFLUCAN (fluconazolo) 
  Confezioni e numeri di AIC: 50 mg capsule rigide;  100  mg  capsule
rigide; 150 mg capsule rigide; 200 mg capsule rigide; AIC  n.  027267
(tutte le confezioni); AIC n. 043489 (tutte le confezioni) 
  Tipologia   variazione:   Variazione    tecnica    (procedura    n.
DE/H/xxxx/IA/1095/G) 
  Modifiche apportate: Grouping - Variazione tipo IA 
  B.III.1 - Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato,  o  soppressione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un  principio
attivo, per una materia prima, un reattivo, una  sostanza  intermedia
utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo,
per un eccipiente  a)  Certificato  di  conformita'  alla  monografia
corrispondente della farmacopea europea;  2.  Certificato  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2021/347 
  Specialita'   medicinale:   ZITROMAX    &    AZITROMICINA    PFIZER
(azitromicina) 
  Confezioni e numeri di  AIC:  500  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione - AIC n. 027860156, 027897127 
  Tipologia variazione:  Grouping  di  14  variazioni:  2  tipo  IAIN
(B.III.2.a),  8  tipo  IA  (B.I.b.1.d  e  B.I.b.2.b)  e  4  tipo   IB
(B.I.b.2.e) 
  Modifiche  apportate:  modifiche  alle  specifiche  e   ai   metodi
analitici della sostanza attiva (allineamento  alla  Ph.Eur  edizione
corrente, aggiunta di metodi alternativi da USP edizione  corrente  e
cancellazione del test dei Metalli pesanti in accordo  alla  corrente
linea guida ICH Q3D) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX21ADD6492