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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. Titolare AIC: So. Se. PHARM S.r.l. Specialita' medicinale: EZATEROS Numero AIC e Confezioni: 045432 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: N1B/2021/627 Tipologia: Grouping di 6 variazioni tipo IB - B.I.a.3.a tipo IA; B.I.a.2.e tipo IB; 3 x B.I.b.2.a tipo IA; B.I.b.1.d tipo IA Tipo di modifica: aggiornamento della sezione del Dossier dedicata alla sostanza attiva ezetimibe in seguito agli aggiornamenti del DMF di riferimento, del produttore Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Specialita' medicinale: RIDUTOX Numero AIC e Confezioni: 028373025 - 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Codice pratica: N1B/2021/610 Tipologia: B.II.b.4.a tipo IB Tipo di modifica: modifica del batch size dal valore attualmente autorizzato di 10.000 flaconcini al valore proposto di 52.630 flaconcini. Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimiliano Florio TX21ADD6495