Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice Pratica N° N1B/2020/1571 
  Medicinale: VESSEL, CLARENS 
  Confezioni e numeri AIC: 022629, 026866 (tutte le confezioni) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  grouping  tipo  IB  C.I.z)  Modifiche  concernenti  la   sicurezza,
l'efficacia  e  la  farmacovigilanza,  medicinali  per  uso  umano  e
veterinario. Altra variazione. 
  Modifica apportata: Adeguamento al vigente Annex  to  the  European
Commission guideline on 'Excipients  in  the  labelling  and  package
leaflet of medicinal products for human use'; adeguamento al  vigente
QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.4,  4.6,  4.7,  4.8,  6.1,  6.5,  8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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