Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N.: C1B/2021/82 
  Medicinale: SERESTILL 10 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Codice farmaco: 036197 
  Titolare AIC: CHEMI S.P.A. 
  Procedura Europea N° IT/H/0135/001/IB/024/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 3 x C.I.2.a, C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento Seroxat e
in  accordo  alla  raccomandazione  PRAC  (EMA/PRAC/513083/2020)   su
"Emorragia postpartum (EPITT  n.  19552)",  alla  linea  guida  degli
eccipienti e al formato QRD versione corrente.  Modifiche  editoriali
minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 
  4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.2 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica 
  regolare che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Giusti Broccia Dario 

 
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