Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice pratica C1B/2021/444 
  Procedura Worksharing: NL/H/2979/001/IB/008/G 
  Titolare: Gambro Lundia AB 
  Specialita' Medicinale: REGIOCIT "Soluzione per emofiltrazione» 2 ×
5000 ml - codice AIC n. 043617012 
  Grouping di 8 variazioni Tipo IB: 
  - B.II.b.1.f: Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  del  prodotto
finito, Baxter Healthcare S.A., Ireland. 
  -  B.II.b.2.c)2:  Aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile   del
rilascio  dei  lotti  incluso  controllo,  Baxter  Healthcare   S.A.,
Ireland. 
  - B.II.b.3.z):  Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - - B.II.b.4.a): Modifica della dimensione del  lotto
del prodotto finito 
  - 4 x B.II.d.2.d) aggiunta del test per il volume  estraibile,  del
test per il sodio, del test per il  cloruro  totale.  Correzione  del
test per il dosaggio del citrato ed aggiunta del dosaggio del citrato
come test di identificazione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sergio Cirillo 

 
TX21ADD6517