Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Medicinale: BUPROPIONE DOC 
  Codice Pratica: C1B/2021/239 
  Confezioni AIC: 048268 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazioni: IT/H/0833/001/IB/005/G; IB  C.I.z  +  IB
C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e  FI  per  allineamento  alle
richieste del CMDh adottate durante la  riunione  del  13-14  ottobre
2020   (EMA/CMDh/70731/2020)   e    per    l'implementazione    delle
raccomandazioni  del  CMDh  in  merito   ai   medicinali   contenenti
bupropione   (pubblicazione   del   17   dicembre   2020);   modifica
dell'Etichetta per implementazione dei requisiti nazionali  del  Blue
Box. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM DOC 
  Codice Pratica: N1B/2019/1120 
  Confezioni AIC: 041986 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazioni: 2x IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Allineamento di RCP e FI a quelli del  prodotto
di riferimento KEPPRA. Aggiornamento  degli  stampati  alla  versione
piu' recente del QRD template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.4  -  4.8,  5.1  -  5.3,  6.1,  9,  10  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Medicinale: PREGABALIN DOC Generici 
  Codici Pratica: C1A/2021/128; C1B/2021/109 
  Confezioni AIC: 043674 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N°    e     Tipologia     variazioni:     IT/H/0481/001-007/IA/015;
IT/H/0481/IB/016/G; IAIN C.I.3.a; 2x IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00002511/202001, al prodotto di riferimento Lyrica e all'ultima
versione del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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