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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO TEVA Codice farmaco: 036966 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: NL/H/0371/IB/028/G Codice Pratica: C1B/2020/3588 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 3 x Tipo IB - B.III.1.a.2 - Modifica apportata: Aggiornamento di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea da parte di un produttore gia' approvato, per la sostanza attiva Potassio clavulanato. Medicinale: EBASTINA TEVA Codice farmaco: 040840 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: SE/H/0955/IA/016/G Codice pratica: C1A/2021/759 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IA - B.III.1.a.2 - Modifica apportata: Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di un produttore gia' approvato. Medicinale: FLUVASTATINA TEVA Codice farmaco: 038581 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: IT/H/0789/001/IA/023 Codice pratica: C1A/2021/603 Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.1 - Modifica apportata: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato. Procedura europea: IT/H/0789/001/IB/024/G Codice pratica: C1B/2021/611 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.III.1.a.1; Tipo IA - B.I.b.1.c. - Modifica apportata: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato; Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica per il principio attivo con il metodo di prova corrispondente Medicinale: LORATADINA TEVA Codice farmaco: 037552 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: BE/H/0301/001/IA/038 Codice pratica: C1A/2021/665 Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 - Modifica apportata: Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di un produttore gia' approvato. Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA Codice farmaco: 042564 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: EE/H/0278/001-002/IB/049 Codice pratica: C1B/2021/770 Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1 a.2) - Modifica apportata: Presentazione un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX21ADD6559