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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA Codice farmaco: 042236 e 042237 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/4538/001-003/IB/030 Codice Pratica: C1B/2019/681 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Allineamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo agli stampati del prodotto di riferimento Losec. Implementazione della Linea guida eccipienti e inserimento dell'avvertenza sul contenuto di sodio. Aggiornamento alla versione piu' recente del QRD Template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: TACNI Codice farmaco: 040254 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/4434/001-003/IB/023; NL/H/4434/001-003/IB/024 Codice Pratica: C1B/2019/1068; C1B/2020/1383 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli Stampati al prodotto di riferimento, al QRD template, alla Linea Guida Eccipienti e ai requisiti di Blue Box, modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo, e all'Etichettatura ove richiesto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX21ADD6560