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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: IBUPROFENE SANDOZ, 200 mg compresse rivestite con film AIC 025636, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2021/480, Group. Var. Tipo IA: 2x B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP per la sostanza attiva "Ibuprofene" da parte del produttore gia' approvato "BASF SE" dalla versione oggi approvata (R1 CEP 2000-087-Rev01) a quella in vigore (R1 CEP 2000-087-Rev03) attraverso il deposito di una versione intermedia di mancato deposito (R1 CEP 2000-087-Rev02). Medicinale: SORAFENIB SANDOZ, 200 mg compresse rivestite con film AIC 047884, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2021/439, N. Procedura EU: NL/H/4876/001/IB/001/G, Group. Var. Tipo IB: Tipo IB B.II.b.1 e) + Tipo IAIN B.II.b.1 b) + Tipo IAIN B.II.b.1 a) + Tipo IAIN B.II.b.2 c) 2.: Introduzione del sito produttivo (PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta) responsabile del procedimento di fabbricazione, del confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito; + Tipo IA B.II.b.4 a): modifica della dimensione del lotto del prodotto finito da 40.000 compresse ad un intervallo di 40.000 - 400.000 compresse. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD6566