Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: AZITROMICINA TEVA 
  Codice farmaco: 037555 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: NL/H/614/001-002/IA/037 
  Codice Pratica: C1A/2021/605 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di un sito di importazione, confezionamento e rilascio lotti  per  il
prodotto finito. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA 
  Codice farmaco: 039686 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/5706/001-002/IA/043 
  Codice Pratica: C1A/2021/980 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di un sito di importazione,  confezionamento,  controllo  qualita'  e
rilascio lotti per il prodotto finito e di  siti  di  confezionamento
per il prodotto finito. 
  Medicinale: MONTELUKAST DOROM 
  Codice farmaco: 041626 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: ES/H/0643/001/IA/033 
  Codice pratica: C1A/2021/871 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di alcuni siti responsabili del confezionamento secondario e rilascio
dei lotti per il prodotto finito. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  6
del  Foglio  Illustrativo)  relativamente   alle   confezioni   sopra
sopraindicate.  Il  Titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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