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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. Tipo di modifica: Modifica stampati Medicinale: GENERFLON Codice Pratica N° N1B/2019/921, N1B/2019/1607, N1B/2020/2128 Codice farmaco: 037287 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a, C.I.3.a, grouping C.I.2.a + C.I.z Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alla procedura di Referral n. EMEA/H/A-31/1452/C/2789, allo PSUSA n. PSUSA/00000775/201801, al prodotto di riferimento ed alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/481235/2020. Adeguamento degli stampati all'ultima versione del QRD template ed a modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: FRIMAIND Codice Pratica N° N1B/2015/5048, N1B/2019/924, N1B/2020/2321 Codice farmaco: 036143 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, grouping 2xC.I.z,grouping 2xC.I.z Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo per adeguamento ai risultati del test di leggibilita'. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC, EMA/PRAC/234245/2019, EMA/PRAC/286516/2019, EMA/PRAC/534376/2020, EMA/PRAC/303266/2020. Adeguamento degli stampati all'ultima versione del QRD template, alla linea guida eccipienti ed a modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 6.6, 7, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: WINCH Codice Pratica N° N1B/2019/502 e N1B/2021/255 Codice farmaco: 037766 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping 3 x C.I.2.a), C.I.3.z) Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento Diflucan, alla linea guida eccipienti, all'ultima versione del QRD Template e modifiche editoriali minori. Modifica stampati per adeguamento alle conclusioni della procedura PSUSA/00001997/202003. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il C.E.O. dott. Massimiliano Florio TX21ADD6578