Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: GENERFLON 
  Codice Pratica N° N1B/2019/921, N1B/2019/1607, N1B/2020/2128 
  Codice farmaco: 037287 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.1.a,  C.I.3.a,
grouping C.I.2.a + C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per adeguamento alla  procedura  di  Referral  n.
EMEA/H/A-31/1452/C/2789,  allo  PSUSA  n.  PSUSA/00000775/201801,  al
prodotto  di   riferimento   ed   alla   raccomandazione   del   PRAC
EMA/PRAC/481235/2020. Adeguamento degli stampati all'ultima  versione
del QRD template ed a modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: FRIMAIND 
  Codice Pratica N° N1B/2015/5048, N1B/2019/924, N1B/2020/2321 
  Codice farmaco: 036143 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z,   grouping
2xC.I.z,grouping 2xC.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Foglio Illustrativo per adeguamento ai  risultati  del
test di leggibilita'. 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per adeguamento alle  raccomandazioni  del  PRAC,
EMA/PRAC/234245/2019,   EMA/PRAC/286516/2019,   EMA/PRAC/534376/2020,
EMA/PRAC/303266/2020. 
  Adeguamento degli stampati all'ultima versione  del  QRD  template,
alla linea guida eccipienti ed a modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 6.6, 7,  9
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo
ed Etichette) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: WINCH 
  Codice Pratica N° N1B/2019/502 e N1B/2021/255 
  Codice farmaco: 037766 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping 3 x C.I.2.a),
C.I.3.z) 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto  di  riferimento
Diflucan, alla linea guida eccipienti, all'ultima  versione  del  QRD
Template e modifiche editoriali minori. 
  Modifica stampati per adeguamento alle conclusioni della  procedura
PSUSA/00001997/202003. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e  5.3  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                              Il C.E.O. 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
TX21ADD6578