Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica N1B/2019/455 e N1B/2020/734 Medicinale: FOSICOMBI Codice farmaco: 029020 Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.3.z e C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC a seguito dello PSUSA 00010463/201807 e dello PSUSA/00000749/201802. Aggiornamento degli stampati al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali (EMA/PRAC/111214/March 2020 -EPITT N.19468) e adeguamento al QRD template versione 10.1. E' autorizzata, pertanto, la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD6612