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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Specialita' Medicinale: ACECLOFENAC EG 100 mg compresse rivestite con film AIC n. 043259 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1A/2021/1222 - Proc.Eur. n° BE/H/0288/001/IA/014 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del sito responsabile del rilascio lotti da Laboratories BTT (Francia) a Holsten Pharma GmbH (Germania). Specialita' Medicinale: LACOSAMIDE EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg compresse rivestite con film AIC n. 045536 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1B/2020/132- Proc.Eur.: NL/H/3962/001-004/IB/005 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita' del prodotto finito da 30 mesi a 3 anni. Specialita' Medicinale: SUNITINIB EG 12,5 mg, 25 mg e 50 mg capsule rigide AIC n. 047597 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1B/2021/562 - Proc.Eur.: NL/H/4254/001-002;004/IB/008 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX21ADD6643