Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: ACECLOFENAC EG 100 mg  compresse  rivestite
con film 
  AIC n. 043259 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2021/1222 - Proc.Eur. n° BE/H/0288/001/IA/014 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  B.II.b.2.c.1  -  Sostituzione  del   sito
responsabile del rilascio  lotti  da  Laboratories  BTT  (Francia)  a
Holsten Pharma GmbH (Germania). 
  Specialita' Medicinale: LACOSAMIDE EG 50 mg, 100 mg, 150 mg  e  200
mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 045536 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2020/132- Proc.Eur.: NL/H/3962/001-004/IB/005 
  Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della  validita'  del
prodotto finito da 30 mesi a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: SUNITINIB EG 12,5 mg, 25 mg e 50 mg capsule
rigide 
  AIC n. 047597 - Confezioni: tutte. 
  Codice       Pratica:       C1B/2021/562        -        Proc.Eur.:
NL/H/4254/001-002;004/IB/008 
  Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della  validita'  del
prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX21ADD6643