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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1B/2021/567 Specialita' medicinale: CARBOPLATINO PFIZER (carboplatino) Confezioni e numeri di AIC: 50mg/5ml - Soluzione per infusione, AIC n. 032776015 150mg/15ml - Soluzione per infusione, AIC n. 032776027 450mg/45ml - Soluzione per infusione, AIC n. 032776039 Tipologia variazione: Grouping di 8 variazioni IB e IA: B.III.1.a.2), A.7), B.I.b.1.d), B.I.d.2.e) e B.III.2.b) Modifiche apportate: Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla Ph.Eur. per la sostanza attiva carboplatino (CEP R1-CEP 2002-091 Rev. 06) presentato da un fabbricante gia' autorizzato Heraeus Precious Metals GmbH &Co. KG.; eliminazione dei siti di produzione alternativi della sostanza attiva: Johnson Matthey Pharmaceutical Materials, USA e Sun Pharmaceutical Industries Inc., India; eliminazione del parametro di specifica obsoleto "Platinum"; modifica della procedura di prova "Microbiological Quality of Non-Sterile Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical" al fine di conformarsi alla Ph.Eur. 5.14 e alla Ph.Eur. 2.6.12; sostituzione della procedura di prova per l'identificazione delle "Bacterial Endotoxins" da Ph. Eur. 2.6.14 (Metodo A) alla Ph. Eur. 2.6.14 (Metodo C). Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1B/2021/621 Specialita' medicinale: LIDODEPOMEDROL (Medrossiprogesterone acetato + lidocaina) Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 042860 (tutte) Tipologia variazione: Grouping tipo IA e IB Modifica apportata: variazione tipo IB - B.II.a.3.z Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Correzione editoriale della descrizione e della composizione. n.1 variazione tipo IA - B.II.a.3.b.1 Modifica nella composizione eccipienti del prodotto finito. Altri eccipienti. Adattamenti di scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti. Aggiunta degli eccipienti utilizzati come correttori del pH (NaOH e HCl). n.1 variazione tipo IA -B.III.2.a.2 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Eccipiente/sostanza attiva/materia prima. Modifica della nomenclatura dell'eccipiente Polietilene glicole 4000 a Polietilene glicole 3350 (Macrogol 3350). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX21ADD6698