Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/611 
  Medicinale: CARNITENE 
  Confezioni e numeri AIC: Compresse masticabili, 1 g - AIC 018610067 
  Tipologia  variazione  e  modifica   apportata:   Grouping   di   4
variazioni:  1  IB  n.B.II.d.1.c)  per   aggiunta   della   specifica
dell'impurezze  e  relativo  metodo;  2  IB  n.B.II.d.2.d)   per   la
sostituzione del metodo utilizzato per la determinazione  dell'attivo
(sia a rilascio che a shelf life) e per la  sostituzione  del  metodo
utilizzato per la determinazione delle impurezze (a  shelf  life);  1
IAIN  n.B.II.d.1.h)  per  aggiornamento  del  "microbial  test"  alla
Ph.Eur. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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