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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1B/2021/611 Medicinale: CARNITENE Confezioni e numeri AIC: Compresse masticabili, 1 g - AIC 018610067 Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 4 variazioni: 1 IB n.B.II.d.1.c) per aggiunta della specifica dell'impurezze e relativo metodo; 2 IB n.B.II.d.2.d) per la sostituzione del metodo utilizzato per la determinazione dell'attivo (sia a rilascio che a shelf life) e per la sostituzione del metodo utilizzato per la determinazione delle impurezze (a shelf life); 1 IAIN n.B.II.d.1.h) per aggiornamento del "microbial test" alla Ph.Eur. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX21ADD6710