Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.lgs  n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  CE  n.
                              1234/2008 
 

  Titolare: Bracco Imaging Italia S.R.L., Via Egidio Folli 50,  20134
Milano 
  Specialita' medicinale: PRONTOBARIO  Colon,  96,48  g  polvere  per
sospensione rettale, sacca da 400 g - AIC 028557015 
  Codice Pratica: N1A/2021/233 
  Tipologia variazione: Tipo 1 A: B.II.c.2: - Modifica del metodo  di
prova di un eccipiente 
  a) Modifica minore di una  procedura  di  prova  -  Modifica  della
procedura di prova per la determinazione  dell'acqua  nell'eccipiente
sorbitolo - Uso del metodo secondo  USP  in  sostituzione  al  metodo
secondo Ph. Eur. 
  Codice Pratica: N1A/2021/454 
  Tipologia variazione: Grouping 2 variazioni di tipo 1A 
  Variazione 1) Tipo 1 A in: B.IV.1 Modifica di un dosatore o  di  un
dispositivo di somministrazione a)  Aggiunta  o  sostituzione  di  un
dispositivo che non costituisce parte integrante del  confezionamento
primario 1. Dispositivo munito di marcatura CE 
  Variazione 2) Tipo Tipo 1 A: B.II.e.2  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica
con il corrispondente metodo di prova. 
  Codice Pratica: N1A/2021/455 
  Tipologia variazione: Tipo 1A B.II.d.2 Modifica della procedura  di
prova del prodotto finito a) Modifica  minore  di  una  procedura  di
prova autorizzata. Modifica del fattore di correzione  (specificita')
per  il  test  "Barium  sulphate"  in  seguito  a  validazione  della
procedura analitica. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Andrew Betournay 

 
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