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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare A.I.C.: Adamed S.r.l. Medicinale: ROSUVASTATINA E ACIDO ACETILSALICILICO ADAMED Codice farmaco: 048829 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. Pratica: C1B/2021/6-Procedura n. PL/H/0548/001-003/IB/001 Modifica tipo IB-C.I.z: Adeguamento degli stampati alla versione corrente della linea guida europea sugli eccipienti. Cod. Pratica: C1B/2021/507-Procedura n. PL/H/0548/001-003/IB/004/G Raggruppamento di modifiche: IB-A.2 b x 2 Modifica della denominazione in Italia da ROSUVASTATINA E ACIDO ACETILSALICILICO ADAMED ad ASADROX e in Spagna da Rosuvastatina/Acido acetilsalicilico Adamed a ROASAX; IAin-C.I.8.a: Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza in Spagna. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Adriano Garbellini TX21ADD6752