Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012. 
 

  Codice pratica: N1B/2021/177. 
  Specialita' medicinale: POLARAMIN 1%. 
  Crema tubo 25 g A.I.C. n. 018554081. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.. 
  Tipologia variazione: Grouping tipo IA/IB. 
  Tipo  IA  B.II.d.1.c:  aggiunta  di  una  nuova  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova (al rilascio). 
  Tipo IB B.II.d.1.c: aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova (al  rilascio  e
in stabilita'). 
  Tipo IB B.II.f.1.z: introduzione  della  validita'  dopo  la  prima
apertura: sette giorni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita'   si   ritiene   affidata   alla   azienda   titolare
dell'A.I.C.. A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  il  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  riassunto   delle   caratteristiche   del
prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio   illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al  farmacista  il
foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo   termine.   In
ottemperanza all'art. 80, commi 1 e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e, limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  Provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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