Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Comunicazione di notifica regolare AIFA-AIFA-AAM-P/006852 del 03/06/2021 Codice pratica: n. N1B/2019/682. Medicinale: Proctosedyl crema rettale e Proctosedyl supposte. Codice farmaco: 013868031, 013868043. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.. Tipologia variazione oggetto della modifica: Type IB C.I.z.. Modifica apportata: adeguamento degli stampati all'aggiornamento dell'allegato alle «Linee guida sugli eccipienti». Adeguamento dell'etichettatura al QRD Template v.10. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV21ADD6632