Comunicazione  di  notifica   regolare   AIFA-AIFA-AAM-P/006852   del
                             03/06/2021 
 

  Codice pratica: n. N1B/2019/682. 
  Medicinale: Proctosedyl crema rettale e Proctosedyl supposte. 
  Codice farmaco: 013868031, 013868043. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Type IB C.I.z.. 
  Modifica apportata: adeguamento  degli  stampati  all'aggiornamento
dell'allegato alle «Linee guida sugli eccipienti». 
  Adeguamento dell'etichettatura al QRD Template v.10. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita'   si   ritiene   affidata   alla   azienda   titolare
dell'A.I.C.. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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