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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3, Firenze. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ZETAMICIN (024829) - 15 mg / 1.5 mL, 50 mg/ml, 100 mg/mL, 150 mg / 1.5 mL, 200 mg / 2 mL e 300 mg / 3 mL soluzione iniettabile. Confezioni: 024829018, 024829020, 024829032, 024829044, 024829057, 024829069. Codice pratica: N1B/2021/553. Tipologia variazione: Grouping of Variations di tipo IB (var IB B.III.1.a.1 + IB B.I.d.1.a.4). Tipo di modifica: Presentazione di nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2006-036-Rev03), relativo al principio attivo netilmicina solfato, da parte del produttore autorizzato Zhejiang Zhenyuan Pharmaceutical Co., Ltd, No. 61 North Yuedong Road, Shaoxing, China-312 071 Yuecheng, Zhejiang Province + Introduzione di un re-test period (2 anni) per il principio attivo netilmicina solfato. Data di approvazione: 27.05.21. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ZETAMICIN (024829) - 100 mg/mL, 150 mg / 1.5 mL, 200 mg / 2 mL, 300 mg / 3 mL soluzione iniettabile. Confezioni: 024829032, 024829044, 024829057, 024829069. Codice pratica: N1B/2021/554. Tipologia variazione: Var. IB B.II.b.3.z Tipo di modifica: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: modifica del quantitativo di acqua nella Batch Formula. Data di approvazione: 27.05.21 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ZETAMICIN (024829) - 15 mg / 1.5 mL, 100 mg/mL, 150 mg / 1.5 mL, 200 mg / 2 mL, 300 mg / 3 mL soluzione iniettabile. Confezioni: 024829018, 024829032, 024829044, 024829057, 024829069. Codice pratica: N1A/2021/616. Tipologia variazione: Var. IA B.II.b.3.a Tipo di modifica: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: introduzione del test di controllo di tenuta delle fiale per arco voltaico in sostituzione del test in autoclave. Data di approvazione: 25.05.21 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD6787