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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Genzyme Europe BV Specialita' medicinale: THYMOGLOBULINE Confezioni e numeri di AIC: 5mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 ml - AIC n. 033177027 Codice Pratica n° N1B/2021/528 del 12/04/2021 - variazione Tipo IB B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (reagente bioburden). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta senza impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX21ADD6788