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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Codice pratica n. N1A/2021/669 Medicinale: NEBICINA Confezioni e numeri AIC: - "20 mg/2 ml soluzione iniettabile" flaconcino da 2 ml - AIC 023189044; - "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" flaconcino da 2 ml - AIC 023189018; - "150 mg/2 ml soluzione iniettabile" flaconcino da 2 ml - AIC 023189057. Modifica apportata: - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (tobramicina) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-046-Rev 05) di un produttore gia' approvato (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.). Decorrenza della modifica: 8 aprile 2021. Codice pratica n. N1A/2021/682 Medicinale: AUREOCORT Confezioni e numeri AIC: - "3% + 0,1% crema" tubo da 30 g - AIC 020867026. Modifica apportata: - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (clortetraciclina cloridrato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2005-110-Rev 03) di un produttore gia' approvato (FUJIAN FUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD.). Decorrenza della modifica: 21 aprile 2021. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Matteo Manera TX21ADD6790