Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso Umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE, modificato dal  Regolamento  (UE)
                              712/2012 
 

  Estratto    della    Comunicazione     di     notifica     regolare
0068446-03/06/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2020/1353 
  Medicinale: RINAZINA ANTIALLERGICA 
  Codice farmaco: 041174018; 041174020 
  Titolare AIC: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: c.I.z) 
  Modifica apportata: 
  Modifica stampati per  allineamento  alla  linea  guida  eccipienti
"European Commission guideline on "Excipients in  the  labelling  and
package   leaflet   of   medicinal   products    for    human    use"
(SANTE-2017-11668) Rev. March 2018";  adeguamento  al  QRD  template,
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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