Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 
  Codice farmaco: 038435 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    Pratica    N°    C1B/2021/555    N°     Procedura     EU:
NL/H/1095/001/IB/030 
  Var. tipo IB - B.III.1.a.3 Nuovo certificato presentato da un nuovo
fabbricante  R1-CEP  2003-078-Rev  10   (Data   di   implementazione:
13-05-2021) 
  Medicinale: EXEMESTANE SANDOZ 
  Codice farmaco: 040535 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    Pratica    N°    C1A/2021/625    N°     Procedura     EU:
NL/H/5091/001/IA/025 
  Var. tipo IAIN - B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito alternativo per il
confezionamento   secondario   del   prodotto   finito.   (Data    di
implementazione: 15-03-2021) 
  Medicinale: ERLOTINIB SANDOZ 
  Codice farmaco: 045838 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N° C1A/2021/963 N° Procedura EU: HU/H/0476/IA/007 
  Var. tipo IA - A.7: Eliminazione sito  produttivo  Zhejiang  Huahai
Pharmaceutical Co. Ltd. 
  Medicinale: RASAGILINA SANDOZ 
  Codice farmaco: 044180 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    Pratica    N°    C1A/2021/985    N°     Procedura     EU:
DE/H/4387/001/IA/008 
  Var. tipo IA - A.4: Modifica dell'indirizzo del titolare ASMF e del
fornitore del principio attivo (data di implementazione 24/04/2020). 
  Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL 
  Codice farmaco: 037213 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    Pratica    N°    C1B/2021/890    N°     Procedura     EU:
DE/H/2047/002-004/IB/057/G 
  Var. tipo Grouping  IB  -  B.I.d.1.a.4:  Aggiornamento  CEP  R1-CEP
2006-232-Rev 03 con aggiunta nuovo produttore  di  principio  attivo.
(Data di implementazione: entro 6 mesi dal fine procedura) 
  Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 
  Codice farmaco: 037206 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N° C1B/2021/889 N° Procedura EU: DE/H/2045/IB/079/G 
  Var. tipo Grouping  IB  -  B.I.d.1.a.4:  aggiornamento  CEP  R1-CEP
2006-232-Rev 03 con aggiunta nuovo produttore  di  principio  attivo.
(Data di implementazione: entro 6 mesi dal fine procedura). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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