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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL Codice farmaco: 038435 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1B/2021/555 N° Procedura EU: NL/H/1095/001/IB/030 Var. tipo IB - B.III.1.a.3 Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante R1-CEP 2003-078-Rev 10 (Data di implementazione: 13-05-2021) Medicinale: EXEMESTANE SANDOZ Codice farmaco: 040535 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1A/2021/625 N° Procedura EU: NL/H/5091/001/IA/025 Var. tipo IAIN - B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito alternativo per il confezionamento secondario del prodotto finito. (Data di implementazione: 15-03-2021) Medicinale: ERLOTINIB SANDOZ Codice farmaco: 045838 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1A/2021/963 N° Procedura EU: HU/H/0476/IA/007 Var. tipo IA - A.7: Eliminazione sito produttivo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Medicinale: RASAGILINA SANDOZ Codice farmaco: 044180 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1A/2021/985 N° Procedura EU: DE/H/4387/001/IA/008 Var. tipo IA - A.4: Modifica dell'indirizzo del titolare ASMF e del fornitore del principio attivo (data di implementazione 24/04/2020). Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL Codice farmaco: 037213 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1B/2021/890 N° Procedura EU: DE/H/2047/002-004/IB/057/G Var. tipo Grouping IB - B.I.d.1.a.4: Aggiornamento CEP R1-CEP 2006-232-Rev 03 con aggiunta nuovo produttore di principio attivo. (Data di implementazione: entro 6 mesi dal fine procedura) Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ Codice farmaco: 037206 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1B/2021/889 N° Procedura EU: DE/H/2045/IB/079/G Var. tipo Grouping IB - B.I.d.1.a.4: aggiornamento CEP R1-CEP 2006-232-Rev 03 con aggiunta nuovo produttore di principio attivo. (Data di implementazione: entro 6 mesi dal fine procedura). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD6833