Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ GMBH 
  Codice Pratica N° C1B/2019/2019 Codice farmaco: 038499 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Procedura Europea N° HU/H/0163/001-003/IB/022 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  IB  C.I.z  Modifica
apportata: aggiornamento  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e del foglio illustrativo per attuare le raccomandazioni sui
segnali sugli "Inibitori della ricaptazione della serotonina e  della
noradrenalina (SNRI); inibitori selettivi  della  ricaptazione  della
serotonina (SSRI) - Disfunzione sessuale persistente dopo sospensione
del farmaco (EPITT N° 19277)" adottata alla  riunione  del  PRAC  del
13-16 maggio 2019 (EMA/PRAC/265212/2019). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ GMBH 
  Codice Pratica N° C1B/2020/507 Codice farmaco: 041643 - 014, 026 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Procedura Europea N° NL/H/2512/001/IB/015 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:   C.I.z   Modifica
apportata:  Implementazione  della  linea  guida  e  aggiunta   delle
avvertenze relative al  contenuto  di  sodio  ed  etanolo.  Modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2, 6.3, 6.4, 6.5,  6.6,
8,  9,  10  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche 
  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo  la  lista
dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. 
  Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GMBH 
  Codice farmaco: 037967 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Codice    Pratica    N°    C1B/2021/547    N°     Procedura     EU:
NL/H/0377/001/IB/069 
  Var. tipo IB - B.III.1.a.3 Nuovo certificato presentato da un nuovo
fabbricante  R1-CEP  2003-078-Rev  10   (Data   di   implementazione:
13-05-2021) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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