Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.lgs
       n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 

  Titolare: Bracco Imaging Italia S.R.L. Via Egidio Folli  50,  20134
Milano 
  Codice Pratica: N1A/2021/715 
  Specialita'  medicinale:  IOMERON  150mg/ml,  200mg/ml,   250mg/ml,
300mg/ml, 350mg/ml, 400mg/ml sol. Iniettabile, 
  AIC: 028282 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Tipologia variazione: Variazione Tipo 1 Ain - C.I.3 -  Una  o  piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un   procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. a) Attuazione delle  modifiche  di
testo approvate dall'autorita' competente. 
  Modifica apportata: modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto (sezione 4.4  e  4.8)  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio  Illustrativo   in   seguito   alla   Procedura   -   Iomeprol
PSUSA/00001769/202004. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente  a  tutte   le   confezioni   del   medicinale   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta   Ufficiale   della   variazione,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti  entro  sei  mesi  dalla  stessa,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della   presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Andrew Betournay 

 
TX21ADD6719