Estratto della comunicazione di notifica regolare 
 
                 0068426-03/06/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica Nº N1B/2021/631 
  Medicinale: 
  CLODRON 400 mg capsule rigide 
  CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 
  CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina 
  CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina 
  Codice farmaco: 034721 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Grouping di variazioni IB, cat. C.I.6.b; C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Le modifiche dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto e dei
Fogli  Illustrativi  redatti  separatamente  per  ciascuna   via   di
somministrazione: 
  - per l'eliminazione dell'indicazione  "Prevenzione  e  trattamento
dell'osteoporosi post menopausale" per  la  formulazione  endovenosa,
medicinale  CLODRON  300  mg/10  ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione; 
  - per  integrare  importanti  informazioni  di  sicurezza  relative
all'anestetico lidocaina e aggiornarne, in adeguamento alla lista dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni del medicinale, anche per il dosaggio 100 mg + 33  mg,  in
seguito alla conclusione  della  procedura  di  Rinnovo  relativo  al
medicinale  CLODRON  200  mg  +  40  mg  soluzione  iniettabile   con
lidocaina. 
  Altre modifiche editoriali incluse le Etichette; Adeguamento al QRD
template. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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