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Errata corrige
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Estratto della comunicazione di notifica regolare 0068426-03/06/2021-AIFA-AIFA_AAM-P Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica Nº N1B/2021/631 Medicinale: CLODRON 400 mg capsule rigide CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina Codice farmaco: 034721 Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di variazioni IB, cat. C.I.6.b; C.I.z Modifica apportata: Le modifiche dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto e dei Fogli Illustrativi redatti separatamente per ciascuna via di somministrazione: - per l'eliminazione dell'indicazione "Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale" per la formulazione endovenosa, medicinale CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione; - per integrare importanti informazioni di sicurezza relative all'anestetico lidocaina e aggiornarne, in adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni del medicinale, anche per il dosaggio 100 mg + 33 mg, in seguito alla conclusione della procedura di Rinnovo relativo al medicinale CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina. Altre modifiche editoriali incluse le Etichette; Adeguamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Alessia Gastaldi TX21ADD6864