Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
Modifica apportata ai  sensi  ai  sensi  del  Reg.  CE  n.  1234/2008
      (modificato dal Reg (UE) n. 712/2012 del 03 agosto 2012) 

  Codice Pratica: N1B/2020/539 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  LIOMETACEN polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso: (AIC 022559) 
  Confezioni: 
  6 fiale 25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso (013) 
  6 fiale 50 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso (027) 
  Titolare AIC: PROMEDICA s.r.l. 
  Tipologia variazione: IB 
  Tipo di Modifica: C.I.z) 
  Modifica Apportata: 
  Una o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali
per  uso  umano  al  fine  di  ot-temperare  ad  una  raccomandazione
dell'autorita' competente -  Modifica  stampati  in  accordo  al  QRD
template (vers.10.1) e alla Nuova Linea Guida degli eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219.  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratte-ristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Re-pubblica Italiana della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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