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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: SIDRETELLA 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 042671 Codice Pratica N1A/2020/356 raggruppamento di variazioni composto da: - 2 variazioni Tipo IA n. B.III.1.a)2 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea aggiornato (da: R0-CEP 2013-030-Rev 00 a: R0-CEP 2013-030-Rev 01 e da: R0-CEP 2013-030-Rev 01 a: R1-CEP 2013-030-Rev 00) per il principio attivo etinilestradiolo, presentato da un fabbricante gia' approvato (Industriale Chimica SRL); - 2 variazioni Tipo IAIN n. B.II.b.1a) - aggiunta di due siti responsabili del confezionamento secondario del prodotto finito (Atdis Pharma S.L. e Manantial Integra, S.L.U. Spagna). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX21ADD6895