Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SIDRETA 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 042444 
  Codice Pratica N1A/2020/357 raggruppamento di  variazioni  composto
da: 
  - 2 variazioni  Tipo  IA  n.  B.III.1.a)2  -  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla  farmacopea  aggiornato  (da:  R0-CEP
2013-030-Rev 00 a: R0-CEP 2013-030-Rev 01 e da:  R0-CEP  2013-030-Rev
01   a:   R1-CEP   2013-030-Rev   00)   per   il   principio   attivo
etinilestradiolo,  presentato  da  un  fabbricante   gia'   approvato
(Industriale Chimica SRL); 
  - 2 variazioni Tipo IAIN n.  B.II.b.1a)  -  aggiunta  di  due  siti
responsabili  del  confezionamento  secondario  del  prodotto  finito
(Atdis Pharma S.L. e Manantial Integra, S.L.U. Spagna). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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