Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 

  Codice pratica: N1B/2021/586 
  Specialita' Medicinale: PASADEN 
  Confezioni e numeri AIC: Pasaden 0.5 mg/ml gocce  orali,  soluzione
AIC 026368086 
  Titolare AIC: Farmaka Srl 
  Tipo di variazione: Grouping di variazioni di tipo IB, IA e IAIN 
  Modifica apportata:Tipo IAIN B.II.b.2c)2/B.II.b.1 a)/B.II.b.1 b)  +
Tipo   IB   B.II.b.1.e):Produzione,   confezionamento   primario    e
secondario, controllo e rilascio lotti presso ITC Farma Srl; Tipo  IA
B.II.b.4.b):Aggiunta di una dimensione del lotto del prodotto finito,
sino a 10 volte inferiore 
    
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare AIC in commercio deve apportare le modifiche autorizzate  al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  le  modifiche
devono essere apportate anche al FI e alle ET. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichettatura. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le ET devono essere  redatti  in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche:  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione della presente GU. 

                Farmaka Srl - L'amministratore Unico 
                          Alessandro Casero 

 
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