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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: medac pharma s.r.l. Specialita' medicinale: GANCICLOVIR MEDAC (AIC n. 047414014) Codice pratica: N1A/2021/649 Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: n. 1 variazione tipo IAin n. B.II.b.2 c) 2 Sostituzione di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - compresi il controllo dei lotti/le prove (da ADOH BV a Quercus Labo BV); n. 2 variazioni tipo IA n. B.II.b.2 a) Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (ALS Czech republic s.r.o, Mikrolab Stockholm AB). Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il legale rappresentante Giovanni Sala TX21ADD6917