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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.r.l. Medicinale: URBASON Solubile 20mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml AIC 018259022 URBASON Solubile 40mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 fiala polvere + 1 fiala solvente 1 ml AIC 018259034 URBASON Solubile 250mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 fiala polvere + 1 fiala solvente 5 ml AIC 018259059 Codice pratica: N1A/2021/577 Tipologia di variazione: Variazioni di tipo IA Variazione IA - B.II.b.5.c): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (Solvente). Soppressione di una procedura di prova in corso di fabbricazione non significativa (test "Yield"). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX21ADD6918