Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n.  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1A/2021/934 
  N. di Procedura Europea: SE/H/0527/002-004/IA/079/G 
  Medicinale: ZESTRIL 5, 10, 20 mg compresse 
  AIC n. 026834 (tutte le confezioni autorizzate); 
  Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni Tipo IA B.III.I.a.2;
Tipo 1Ain A.5.a; Tipo IAin C.I.8.a 
  Tipo di modifica: Modifica di qualita' e amministrativa 
  Modifica Apportata: Tipo IA B.III.I.a.2: Presentazione  di  un  Ph.
Eur. Certificato di idoneita' di un  produttore  di  principi  attivi
gia' approvato (Evonik Nutrition & Care GmbH) da R1-CEP  2004-011-Rev
06 a R1-CEP 2004-011-Rev 07. Tipo 1Ain: A.5.a: Modifica del nome  del
sito di confezionamento e rilascio dei  lotti  AstraZeneca  Dunkerque
Production,  AstraZeneca  Reims  Production;   Tipo   IAin   C.I.8.a:
Presentazione del PSMF per l'introduzione di un nuovo  riassunto  del
sistema   di   farmacovigilanza    a    causa    dei    trasferimenti
dell'autorizzazione all'immissione in commercio da Astrazeneca AB  ad
Atnahs Pharma Netherlands B.V. 
  Le modifiche non hanno impatto sul Riassunto delle  Caratteristiche
del  Prodotto.  Entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della variazione, che i lotti prodotti entro i sei mesi  dalla
medesima data, che non riportino le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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