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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) Codice Pratica: C1A/2021/934 N. di Procedura Europea: SE/H/0527/002-004/IA/079/G Medicinale: ZESTRIL 5, 10, 20 mg compresse AIC n. 026834 (tutte le confezioni autorizzate); Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni Tipo IA B.III.I.a.2; Tipo 1Ain A.5.a; Tipo IAin C.I.8.a Tipo di modifica: Modifica di qualita' e amministrativa Modifica Apportata: Tipo IA B.III.I.a.2: Presentazione di un Ph. Eur. Certificato di idoneita' di un produttore di principi attivi gia' approvato (Evonik Nutrition & Care GmbH) da R1-CEP 2004-011-Rev 06 a R1-CEP 2004-011-Rev 07. Tipo 1Ain: A.5.a: Modifica del nome del sito di confezionamento e rilascio dei lotti AstraZeneca Dunkerque Production, AstraZeneca Reims Production; Tipo IAin C.I.8.a: Presentazione del PSMF per l'introduzione di un nuovo riassunto del sistema di farmacovigilanza a causa dei trasferimenti dell'autorizzazione all'immissione in commercio da Astrazeneca AB ad Atnahs Pharma Netherlands B.V. Le modifiche non hanno impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della variazione, che i lotti prodotti entro i sei mesi dalla medesima data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Elena Giorgi TX21ADD6947