Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 

  Medicinale: FAMCICLOVIR SANDOZ, 125 mg, 250 mg,  500  mg  compresse
rivestite con film; 
  AIC 029173; Confezioni: tutte; 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A.; 
  Codice pratica: N1B/2019/137  -  N1B/2020/1485;  1  Var.  Tipo  IB,
C.I.2.a + 1 Var. tipo IB, C.I.z: Adeguamento dei testi al  medicinale
di riferimento "Famvir".  Adeguamento  alla  linea  guida  eccipienti
(EMA/CHMP/302620/2017/IT).  Adeguamento  all'ultimo   QRD   template,
modifiche editoriali. E' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli
stampati  richiesta  (paragrafo  4.4,   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CALINDIR, 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film; 
  AIC 041768; Confezioni: tutte; 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A.; 
  Codice pratica: N1B/2019/226; Grouping Tipo IB:  2  Var.  Tipo  IB,
C.I.2.a + 1 Var. Tipo  IAIN,  C.I.z:  Adeguamento  degli  stampati  a
quelli   del   prodotto   di   riferimento   ed   a    seguito    del
EMA/PRAC/707562/2018; aggiornamento alla linea guida eccipienti ed al
QRD template correnti; modifiche editoriali minori.  E'  autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2,  4.3,
4.4,  4.5,  4.7,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  6.6  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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