Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: C1B/2020/595 - N° di Procedura Europea: DE/H/2868/06/IB/68 Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 464-490-476-502-488-514) Confezione: Polvere per sospensione orale (Mixed fruit) 400mg/5ml+57mg/5ml Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: IB C.I.z) - Tipo di modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre variazioni - Modifica apportata: Aggiornamento dei testi in accordo alla linea guida sugli eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Codice Pratica: N1A/2021/716 Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975 073-059) Confezione: 50 mg e 100 mg Compresse rivestite con film Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IAIN A.3 - Tipo di modifica: Modifiche nella denominazione del principio attivo o di un eccipiente - Modifica apportata: Adeguamento alla denominazione aggiornata di farmacopea per l'eccipiente calcio idrogeno fosfato. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Codice Pratica: C1A/2021/449 N. di Procedura Europea: DE/H/6015/001/IA/085/G Medicinale: DUAC Gel, 1% + 5% (A.I.C. n. 036925 016-030-042-055-079-081) Confezioni: Gel, 1% + 5% Titolare: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Limited - Rappresentante Locale: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione: Grouping Variation Tipo IA A.7 + IAin B.II.b.2.c.1 - Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + B.II.b.2.: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Modifiche apportate: Cancellazione del sito Glaxo Operations UK Limited, Barnard Castle, UK come sito di rilascio dei lotti + Cancellazione del sito Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd, Sligo, Ireland come sito responsabile della produzione e del rilascio dei lotti + Cancellazione del sito Marathon Distributors Ltd, Cyprus come sito di confezionamento e rilascio lotti per Cipro + Cancellazione del sito CAP Pharmacyline, Cyprus come sito di confezionamento per Cipro + Registrazione di CEVA Logistics Poland Sp. z o.o., per importazione del prodotto finito. N. di Procedura Europea: BE/H/09/01-02 Medicinali: ENGERIX B (AIC n. 026653...) Confezioni: tutte le confezioni Titolare: S Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rappresentante locale GlaxoSmithKline S.p.A. - Notifica di modifica degli stampati ai sensi dell'articolo 61(3) della Direttiva 2001/83/CE - Riferimento art. 78 D.L.vo 219/2006 - Cambio indirizzo del Rappresentante Locale da Via Fleming, 2 a Viale dell'Agricoltura, 7 - 37135 Verona. Codice Pratica: C1A/2021/428 N° di Procedura Europea: IE/H/0716/001-005/IA/29/G Medicinale: ZINNAT (A.I.C. n. 026915 049-076-025-037-102) Confezioni: Granulato per sospensione orale 125mg/5ml e 250mg/5ml, Compresse rivestite con film 250 e 500 mg Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 - Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard Castle come responsabile del rilascio dei lotti. Registrazione di CEVA Freight Management France SAS-Bussy Lettree, per importazione del prodotto finito. N° di Procedura Europea: NL/H/2852/001-004/ Medicinale: FLOLAN (A.I.C. n. 027750 013-025-037) Confezioni: 0,5 mg e 1,5 mg Polvere e solvente per soluzione per infusione e 0,5 mg 0,5 mg polvere per soluzione per infusione Titolare: Glaxosmithkline (Ireland) Ltd, Rappresentante locale: GlaxoSmithKline S.p.A. - Notifica di modifica degli stampati ai sensi dell'articolo 61(3) della Direttiva 2001/83/CE - Riferimento art. 78 D.L.vo 219/2006 - Cambio indirizzo del Rappresentante Locale da Via Fleming, 2 a Viale dell'Agricoltura, 7 - 37135 Verona. Codice Pratica: N1A-2021-658 Medicinale: SEREVENT (A.I.C. n. 027890110-027890146) Confezioni: 25 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione e 50 mcg Polvere per inalazione in inalatore Diskus Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA A.7 - Tipo di modifica: Cancellazione del sito GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., S. Polo di Torrile (Parma) responsabile per il confezionamento secondario e i controlli di rilascio Codice Pratica: N1B/2021/597 Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423048) Confezione: Unguento 0,1% Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2.a) - Tipo di modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata - Modifica apportata: Aggiornamento della metodica per la determinazione del contenuto di betametasone. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX21ADD6955