Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Estratto di comunicazione di notifica regolare: 
  B.I.a.1 Modifica del  fabbricante  di  una  materia  prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel  procedimento  di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del  fabbricante  del
principio attivo (compresi eventualmente i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea 
  f) Modifiche nelle misure riguardanti le prove di  controllo  della
qualita' per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di  un
sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti. 
  B.II.b.2 Modifiche  a  livello  di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito 
  a) Sostituzione o aggiunta di un  sito  in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove 
  Numero e data della comunicazione AIFA: 6 Maggio 2021 
  Medicinale: FLUAD (AIC 031840) 
  AIC confezioni autorizzate: 031840 034,  031840  046,  031840  059,
031840 061, 031840 073, 031840 085 
  Titolare: Seqirus S.r.l., - Via del Pozzo 3/A,  S.  Martino,  53035
Monteriggioni (SI), Italia. 
  Codice pratica: C1B/2021/421 Procedura n. IT/H/104/01/IB/180/G 
  N° e Tipologia variazione: Variazione Grouping di Tipo IB:  B.I.a.1
f) ; B.II.b.2 a) 
  Tipo  modifica:  Tipologia  B.I.a.1  f):  Aggiunta  Seqirus,  Holly
Springs ed Eurofins come siti di Controllo qualita' per  il  test  di
sterilita' della drug substance. 
  Tipo modifica:  Tipologia  B.II.a.2  a):  Aggiunta  Seqirus,  Holly
Springs ed Eurofins come siti di Controllo qualita' per  il  test  di
sterilita' del prodotto finito. 
  Estratto di comunicazione di notifica regolare: 
  B.I.a.1 Modifica del  fabbricante  di  una  materia  prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel  procedimento  di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del  fabbricante  del
principio attivo (compresi eventualmente i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea 
  f) Modifiche nelle misure riguardanti le prove di  controllo  della
qualita' per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di  un
sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti. 
  B.II.b.2 Modifiche  a  livello  di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito 
  a) Sostituzione o aggiunta di un  sito  in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove 
  Numero e data della comunicazione AIFA: 6 Maggio 2021 
  Medicinale: AGRIPPAL (AIC 026405) 
  AIC  confezioni  autorizzate:  026405264,   026405340,   026405353,
026405276, 026405288,  026405326,  026405338,  026405290,  026405365,
026405377 
  Titolare: Seqirus S.r.l., - Via del Pozzo 3/A,  S.  Martino,  53035
Monteriggioni (SI), Italia. 
  Codice pratica: C1B/2021/441 Procedura n. IT/H/102/01/IB/148/G 
  N° e Tipologia variazione: Variazione Grouping di Tipo IB:  B.I.a.1
f) ; B.II.b.2 a) 
  Tipo  modifica:  Tipologia  B.I.a.1  f):  Aggiunta  Seqirus,  Holly
Springs ed Eurofins come siti di Controllo qualita' per  il  test  di
sterilita' della drug substance. 
  Tipo modifica:  Tipologia  B.II.a.2  a):  Aggiunta  Seqirus,  Holly
Springs ed Eurofins come siti di Controllo qualita' per  il  test  di
sterilita' del prodotto finito. 
  Estratto di comunicazione di notifica regolare 
  B.I.a.1 Modifica del  fabbricante  di  una  materia  prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel  procedimento  di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del  fabbricante  del
principio attivo (compresi eventualmente i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea 
  f) Modifiche nelle misure riguardanti le prove di  controllo  della
qualita' per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di  un
sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti. 
  B.II.b.2 Modifiche  a  livello  di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito 
  a) Sostituzione o aggiunta di un  sito  in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove 
  Numero e data della comunicazione AIFA: 6 Maggio 2021 
  Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA' (AIC 025984) 
  AIC  confezioni  autorizzate:  025984269,   025984283,   025984271,
025984295, 025984321, 025984333, 025984257, 025984384 
  Titolare: Seqirus S.r.l., - Via del Pozzo 3/A,  S.  Martino,  53035
Monteriggioni (SI), Italia. 
  Codice pratica: N1B/2021/304 Procedura Nazionale 
  N° e Tipologia variazione: Variazione Grouping di Tipo IB:  B.I.a.1
f) ; B.II.b.2 a) 
  Tipo  modifica:  Tipologia  B.I.a.1  f):  Aggiunta  Seqirus,  Holly
Springs ed Eurofins come siti di Controllo qualita' per  il  test  di
sterilita' della drug substance. 
  Tipo modifica:  Tipologia  B.II.a.2  a):  Aggiunta  Seqirus,  Holly
Springs ed Eurofins come siti di Controllo qualita' per  il  test  di
sterilita' del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Dalila Dolfi 

 
TX21ADD6964